Ar Fai 10, 2023, cyhoeddodd NMPA ailddechrau mewnforio, gwerthu a defnyddio Albumin Bound Paclitaxel for Injection (Abraxane) a gynhyrchwyd gan Celgene Corporation, is-gwmni Bristol Myers Squibb (BMS).
Mae hyn yn nodi "codi" cyntaf y gwaharddiad ar y cyffur gwreiddiol hwn gan Bristol Myers Squibb (BMS) ers i'w fewnforio gael ei atal yn 2020. Fodd bynnag, dros y pedair blynedd diwethaf, mae sawl generig eisoes wedi dod i mewn i'r farchnad a thirwedd marchnad Albumin Mae Bound Paclitaxel eisoes wedi newid yn sylweddol. Sut fydd Bristol Myers Squibb (BMS) yn datblygu?
Hanes byr datblygiad cyffuriau paclitaxel
Mae Paclitaxel, cynnyrch naturiol a dynnwyd o taxus chinensis, yn gweithredu ar y microtiwbwl i atal mitosis celloedd tiwmor ac mae'n un o'r cyffuriau cemotherapi sbectrwm eang pwysicaf. Ers ei ddarganfod yn y 1960au, mae paclitaxel wedi bod ar gael ar y farchnad ar ffurf pigiadau.
Ym 1992, cymeradwyodd FDA y pigiad paclitaxel cyntaf (enw brand: Taxol) ar gyfer trin canser ofarïaidd datblygedig. Fe'i cymeradwywyd yn ddiweddarach ar gyfer trin canserau eraill, megis canser y fron, NSCLC, a sarcoma Kaposi.
Fodd bynnag, oherwydd ei hydoddedd dŵr gwael, mae angen toddydd cymhleth o olew castor polyoxyethylated ac ethanol anhydrus ar paclitaxel i wella ei hydoddedd. Mae'r math hwn o doddydd yn ysgogi rhyddhau histamine yn y corff yn hawdd, gan arwain at alergeddau difrifol. Felly, mae cleifion yn aml yn gofyn am driniaeth ymlaen llaw â hormonau adreno cortico a gwrthhistaminau cyn eu gweinyddu i leddfu alergeddau. Mae'r drefn weinyddol yn gymhleth.
O ganlyniad, datblygwyd y cyffuriau paclitaxel cenhedlaeth nesaf o'r enw Albumin Bound Paclitaxel (Abraxane). Mae Abraxane yn defnyddio albwmin dynol fel cludwr, gan ganiatáu gweinyddiaeth uniongyrchol heb fod angen rhag-driniaeth â hormonau adreno cortico a gwrthhistaminau.
Wedi'i ddatblygu gan Abraxis, cwmni yn yr Unol Daleithiau, cymeradwywyd Abraxane gan FDA ym mis Ionawr 2005 ar gyfer trin canser y fron o dan yr enw brand Abraxane, ac fe'i cymeradwywyd yn ddiweddarach ar gyfer trin canser yr ysgyfaint, canser y pancreas, ac ati.
Yn 2010, prynodd Celgene Abraxis am daliad ymlaen llaw o USD 2.9 biliwn, gan ennill rheolaeth ar Abraxane. Ers ei farchnata, mae cyfaint gwerthiantAbraxanewedi bod yn cynyddu'n gyson.
Yn 2013, cymeradwywyd Abraxane ar gyfer marchnata yn Tsieina. Yn 2017, cafodd BeiGene y gwerthiant cywir ar gyfer y cyffur yn y farchnad Tsieineaidd. Yn ôl data MENET, yn 2018, cyrhaeddodd cyfaint gwerthiant Abraxane mewn ysbytai cyhoeddus RMB 721 miliwn, gan ragori ar gynhyrchion tebyg eraill.
Albumin Rhwymo gwaharddiad Paclitaxel
Gyda diwedd patent Abraxane, mae nifer o generig wedi dod i mewn i'r farchnad yn olynol. Ym mis Chwefror 2018, cymeradwywyd yr Albumin Bound Paclitaxel (Keali) a gynhyrchwyd gan CSPC Pharmaceutical Group Co., Ltd ar gyfer marchnata; ym mis Awst 2018, cymeradwywyd Aiyue, a ddatblygwyd gan Hengrui Pharmaceuticals, ar gyfer marchnata; ym mis Tachwedd 2019, cymeradwywyd Qilu Ruibei Qilu Pharmaceutical ar gyfer marchnata hefyd.
Yn 2020, yn ystod yr ail rownd o brynu cenedlaethol ar sail cyfaint, dyfarnwyd y cais i Celgene am bris RMB 1,150 / 100ml, gan gyflenwi taleithiau gan gynnwys Beijing, Tianjin, Zhejiang, a Hubei. Y ddau enillydd cynnig arall oedd Grŵp Fferyllol CSPC (RMB 747/100ml) a Hengrui Pharmaceuticals (RMB 780/100ml).
Fodd bynnag, yn fuan ar ôl i Abraxane gael ei ddewis, pan archwiliodd NMPA safle cynhyrchu a gomisiynwyd o Bristol Myers Squibb (BMS) yn Illinois, yr Unol Daleithiau, canfu nad oedd rhai cyfleusterau cynhyrchu allweddol a ddefnyddiwyd wrth gynhyrchu Albumin Bound Paclitaxel yn bodloni'r gofynion. gofynion sylfaenol rheoli ansawdd cynhyrchu cyffuriau Tsieina ac roedd problemau gyda mesurau rheoli aseptig annigonol yn y broses gynhyrchu, nad oeddent yn cydymffurfio ag Arferion Gweithgynhyrchu Da Tsieina ar gyfer Cynhyrchion Fferyllol (Diwygiad 2010). Felly, cafodd mewnforio, gwerthu a defnyddio Abraxane yn Tsieina eu hatal yn gyfreithlon. Yn dilyn hynny, cychwynnodd Bristol Myers Squibb (BMS) adalw Abraxane o'r farchnad Tsieineaidd.
Ynglŷn â chyflenwad cyfnewid, ar Fawrth 27, 2020, cyhoeddodd y Swyddfa Gaffael Ganolog Genedlaethol yr Hysbysiad ar Benderfyniad Cwmnïau Cyflenwi Amgen ar gyfer Paclitaxel i'w Chwistrellu (Albwm Bound) mewn Rhai Rhanbarthau, gan gadarnhau CSPC Pharmaceutical Group a Hengrui Pharmaceuticals fel cwmnïau cyflenwi dirprwyol ar gyfer y rhanbarthau cyflenwi gwreiddiol Celgene. Mae hyn yn golygu y bydd CSPC Pharmaceutical Group a Hengrui Pharmaceuticals yn rhannu 70% o'r cyfaint pryniant ymrwymedig mewn 30 talaith a rhanbarth ar draws Tsieina.
Ym mis Awst y llynedd, cyhoeddodd BeiGene setliad gyda Celgene a daeth y cydweithrediad masnachol ar gyfer 3 chynnyrch aeddfed i ben. O ganlyniad, mae pob hawl iAbraxaneyn Tsieina wedi cael eu dychwelyd i Bryste Myers Squibb (BMS).
Mae tirwedd marchnad paclitaxel yn cael ei newid, gan ddefnyddio therapïau cyfunol i dorri tir newydd
Hyd yn hyn, mae 7 cwmni domestig wedi cael dogfen cymeradwyo cynhyrchu Paclitaxel for Injection (Albumin Bound), gan gynnwys CSPC Pharmaceutical Group Co, Ltd, Hengrui Pharmaceuticals, Qilu Pharmaceutical, Kelun Pharmaceutical, Hisun, Kanghe Biopharmaceutical a Haichang Biotech.
Mewn ymateb i gystadleuaeth gan generig, mae'r cwmnïau hyn yn archwilio therapïau cyfuniad sy'n cynnwys Albumin Bound Paclitaxel a PD-1. Ym mis Rhagfyr 2021, cafodd gwrthgorff monoclonaidd PD Hengrui Pharmaceuticals, camrelizumab, ar y cyd ag Albumin Bound Paclitaxel, gymeradwyaeth NMPA ar gyfer trin dau arwydd newydd yn llinell gyntaf: NSCLC cennog datblygedig a charsinoma celloedd cennog esoffagaidd. Mae sintilimab Innovent ar y cyd ag Albumin Bound Paclitaxel yn cael ei ymchwilio ar gyfer trin canser ceg y groth dro ar ôl tro, tra bod serplulimab Henlius wedi'i gymeradwyo ar gyfer y cyfuniad ag Albumin Bound Paclitaxel ar gyfer triniaeth llinell gyntaf yr arwydd, NSCLC cennog datblygedig yn lleol neu fetastatig.
Mae'r gystadleuaeth yn y farchnad ddomestig Albumin Bound Paclitaxel wedi dwysáu. Mae angen diwygio o sawl agwedd er mwyn i Abraxane adennill ei safle blaenorol yn y farchnad.