Gwybodaeth Sylfaenol Cynnyrch
| Eitem | Manylion |
|---|---|
| Enw Cynnyrch | Asetaminophen (paracetamol) |
| Rhif CAS. | 103-90-2 |
| Cyfystyron | N-(4-Hydroxyphenyl)acetamide; Tylenol® / Panadol® (enwau brand ar gyfer fformwleiddiadau OTC) |
| Fformiwla Moleciwlaidd | C₈H₉NO₂ |
| Pwysau Moleciwlaidd | 151.16 |
| Ymddangosiad | Powdr gwyn, crisialog; Heb arogl, gyda blas ychydig yn chwerw |
| Manyleb | - Gradd Fferyllol: Purdeb Yn fwy na neu'n hafal i 99.0% (HPLC); Assay (fel acetaminophen) 98.0%-102.0%; Pwynt toddi 168–172 gradd; Colled wrth sychu Llai na neu'n hafal i 0.5%; Metelau trwm (Pb Llai na neu'n hafal i 10ppm, Hg Llai na neu'n hafal i 1ppm, Cd Llai na neu'n hafal i 1ppm)-OTC/Gradd Bwyd: Purdeb Yn fwy na neu'n hafal i 98.5% (HPLC); Cydymffurfio â monograffau OTC FDA/EMA; Dim amhureddau canfyddadwy (ee, 4-aminophenol Llai na neu'n hafal i 0.005%, cynnyrch diraddio gwenwynig) |
| Ymdoddbwynt | 168–172 gradd |
| Hydoddedd | Ychydig yn hydawdd mewn dŵr (≈14 mg/mL ar 25 gradd); Hydawdd mewn dŵr poeth, ethanol, methanol, ac aseton; Yn gynnil hydawdd mewn clorofform |
| Amodau Storio | Storio mewn cynhwysydd oer (15-25 gradd ), sych, ysgafn; Wedi'i selio i atal amsugno lleithder ac ocsideiddio (yn osgoi ffurfio amhureddau gwenwynig fel 4-aminophenol); Oes silff: 36 mis ar gyfer gradd fferyllol, 24 mis ar gyfer gradd OTC |
Swyddogaethau a Chymwysiadau Craidd
Mae acetaminophen yn cael ei effeithiau trwy atal ensymau cyclooxygenase (COX) yn ddetholus-COX yn bennaf-2 yn y system nerfol ganolog (CNS){6}}lleihau synthesis prostaglandinau (cyfryngwyr poen a thwymyn). Yn wahanol i NSAIDs (ee, ibuprofen), ychydig iawn o weithgaredd sydd ganddo ar ensymau COX ymylol, felly nid yw'n achosi llid gastroberfeddol nac effeithiau gwrthlidiol. Mae hyn yn ei gwneud yn ddelfrydol ar gyfer cleifion na allant oddef NSAIDs (ee, y rhai ag wlserau) neu nad oes angen lleihau llid arnynt. Fe'i defnyddir yn bennaf ynmeddygaeth ddynol, gyda defnydd milfeddygol cyfyngedig:
1. Maes Fferyllol Dynol & OTC
1.1 Lleddfu Poen (Defnydd Analgesig)
Poen ysgafn i-gymedrol: -triniaeth llinell gyntaf ar gyfer:
Cur pen (cur pen tensiwn, meigryn): Dos llafar (325-650 mg bob 4-6 awr, uchafswm o 3000 mg y dydd i oedolion) i leihau poen heb sgîl-effeithiau cysylltiedig â NSAID.
Poen cyhyrysgerbydol (poen cefn, poen yn y cymalau, poenau yn y cyhyrau): 325-650 mg bob 4-6 awr, yn aml wedi'i gyfuno ag opioidau (ee, codin) ar gyfer poen difrifol (ee, llawdriniaeth ar ôl{-, canser).
Poen dannedd (dannoddau, poen ar ôl tynnu): 325-650 mg bob 4-6 awr, gyda dyfodiad cyflymach nag aspirin mewn rhai cleifion.
Poen pediatrig (clust, poen dannedd): Wedi'i ddosio yn ôl pwysau (10-15 mg / kg bob 4-6 awr, uchafswm o 75 mg / kg / dydd) fel ataliadau llafar, tabledi cnoi, neu dawddgyffuriau (ar gyfer babanod na allant lyncu).
1.2 Lleihau Twymyn (Defnydd Antipyretig)
Twymyn Acíwt: Argymhellir fel y -llinell gyntaf gwrthpyretig ar gyfer pob grŵp oedran, gan gynnwys babanod Mwy na neu'n hafal i 2 fis:
Oedolion: 325-650 mg bob 4-6 awr (uchafswm o 3000 mg / dydd) nes bod y dwymyn yn gwella (ee, rhag ffliw, annwyd neu heintiau).
Plant: 10-15 mg/kg bob 4-6 awr (uchafswm o 75 mg/kg/dydd), yn hytrach nag aspirin er mwyn osgoi syndrom Reye (cyflwr prin ond angheuol sy'n gysylltiedig â defnyddio aspirin mewn plant â heintiau firaol).
Pobl Hŷn: 325 mg bob 4-6 awr (dos is i leihau'r baich arennol/hepatig) ar gyfer twymyn sy'n gysylltiedig ag oedran-heintiau sy'n gysylltiedig ag oedran (ee, niwmonia).
1.3 Therapïau Cyfunol
Moddion Amlsymptom: Elfen allweddol o feddyginiaethau oerfel/ffliw OTC (wedi'i gyfuno â dacongestants, gwrth-histaminau, neu atalyddion peswch) i leddfu twymyn, cur pen, a phoenau corff.
Cyfuniadau Opioid: Wedi'i ragnodi ag opioidau (ee, hydrocodone, oxycodone) ar gyfer poen difrifol (ee, llawdriniaeth ar ôl-, poen cefn cronig) i wella analgesia a lleihau dos opioid (lleihau'r risg o ddibyniaeth).
2. Maes Milfeddygol (Anifeiliaid Cydymaith)
Acetaminophen yngwenwynig i gathod(yn achosi niwed anwrthdroadwy i'r afu a methemoglobinemia) ac ni ddylid byth ei ddefnyddio. Fe'i defnyddir o bryd i'w gilydd oddi ar-label i mewncwnar gyfer-rheoli poen/twymyn tymor byr, o dan oruchwyliaeth filfeddygol lem:
Poen yn y Canin (ee Osteoarthritis): 10-15 mg / kg pwysau corff bob 8-12 awr (uchafswm o 30 mg / kg / dydd) am 3-5 diwrnod. Mae defnydd tymor hir yn cael ei osgoi oherwydd risg gwenwyndra'r iau.
Canine Fever: 10-15 mg/kg bob 8-12 awr nes bod y dwymyn wedi gwella, gyda monitro am arwyddion o wenwyndra (chwydu, syrthni, clefyd melyn).
Gwrtharwyddion: Peidiwch byth â'i ddefnyddio mewn cathod, cŵn beichiog/nyrsio, neu gŵn sydd â diffyg-afu sy'n bodoli eisoes, anemia, neu ddiffyg glwcos-6-ffosffad dehydrogenase (G6PD).
Sicrwydd Ansawdd a Diogelwch
Fel meddyginiaeth OTC a phresgripsiwn a ddefnyddir yn fyd-eang, mae angen rheolaeth ansawdd drylwyr ar Acetaminophen i sicrhau effeithiolrwydd, atal amhureddau gwenwynig, a chydymffurfio â safonau rheoleiddio:
Deunydd Crai a Synthesis: Wedi'i gynhyrchu trwy synthesis cemegol diwydiannol (ee, asetyleiddiad 4-aminophenol ag anhydrid asetig), ac yna puro trwy ailgrisialu. Mae rheolaeth feirniadol ar y deunydd cychwyn (4-aminophenol) ac amodau adwaith yn atal amhureddau gwenwynig gweddilliol (terfynau 4-aminophenol: Llai na neu'n hafal i 0.005% mewn gradd fferyllol).
Proses Gynhyrchu:
Gradd Fferyllol: Wedi'i weithgynhyrchu mewn -gweithdai ardystiedig GMP (ystafell lân Dosbarth D ar gyfer API tabledi/capsiwl) gyda rheolaeth lem dros faint gronynnau (ar gyfer hydoddiant unffurf) a lefelau amhuredd.
Gradd OTC: Yn cael profion ychwanegol ar gyfer cyfradd diddymu (Yn fwy na neu'n hafal i 80% hydoddi mewn 30 munud mewn byffer pH 5.5) a chydymffurfiaeth â monograffau OTC (ee, FDA 21 CFR Rhan 343).
Protocol Profi Cynhwysfawr:
| Eitem Prawf | Dull | Maen Prawf Derbyn |
|---|---|---|
| Purdeb & Assay | HPLC (colofn C18, canfod 245 nm) | Gradd fferyllol: Mwy na neu'n hafal i 99.0% purdeb; Gradd OTC: Mwy na neu'n hafal i 98.5% purdeb |
| Sylweddau Cysylltiedig (4-aminophenol) | HPLC (elution graddiant) | Llai na neu'n hafal i 0.005% (gradd fferyllol), Llai na neu'n hafal i 0.01% (gradd OTC) |
| Metelau Trwm | ICP{0}}MS (Plasma Cypledig Anwythol-Sbectrometreg Màs) | Pb Llai na neu'n hafal i 10ppm, Hg Llai na neu'n hafal i 1ppm, Cd Llai na neu'n hafal i 1ppm |
| Cyfradd Diddymu (Tabledi) | Offer USP II (dull padlo) | Mwy na neu'n hafal i 80% wedi'i doddi mewn 30 munud (pH byffer 5.5) |
| Ymdoddbwynt | Dull tiwb capilari | 168-172 gradd (dim dadelfennu cyn toddi) |
Nodiadau Atgoffa Diogelwch:Defnydd Dynol:
Risg Gwenwyndra: Y pryder diogelwch mwyaf hanfodol ywmethiant hepatig (afu).rhag gorddos (mwy na 4000 mg y dydd mewn oedolion). Osgoi cyfuno â chynhyrchion acetaminophen eraill (ee, meddyginiaethau oer) i atal gorddos damweiniol.
Gwrtharwyddion: Gorsensitifrwydd i acetaminophen; clefyd yr afu difrifol (ee, sirosis).
Poblogaethau Arbennig: Lleihau'r dos mewn cleifion â nam ar yr afu, alcoholiaeth, neu ddiffyg maeth (risg cynyddol o wenwyndra).
Defnydd Milfeddygol:
Goruchwyliaeth Lem: Dim ond mewn cŵn o dan arweiniad milfeddygol y dylid ei ddefnyddio; bod â gwrthwenwynau (ee, N-acetylcysteine) ar gael rhag ofn gorddos.
Gwenwyndra Cath: Gall hyd yn oed dosau bach (ee, 10 mg/kg) ladd cathod-byth yn rhoi.
Cydweithrediad a Chysylltiad
Rydym yn cyflenwi Acetaminophen mewn graddau lluosog a ffurfiau corfforol i ddiwallu anghenion cymhwyso amrywiol:
Gradd Fferyllol: Powdwr crisialog mân (1kg-100kg fesul archeb) ar gyfer tabledi presgripsiwn, capsiwlau, a chwistrelliadau.
Gradd OTC: Ffurf powdr, gronynnog, neu ficronedig (10kg-500kg fesul archeb; gallu cynhyrchu misol o 5000kg) ar gyfer tabledi OTC, ataliadau, tawddgyffuriau, a meddyginiaethau cyfunol.
Mae gwasanaethau gwerth-ychwanegol yn cynnwys:
Darparu DMF (Cyffuriau Meistr Ffeil) a CEP (Tystysgrif Addasrwydd) ar gyfer-cynhyrchion gradd fferyllol i gefnogi cofrestru yn yr UE, UDA ac Asia.
Prosesu wedi'i addasu: Microneiddio (ar gyfer diddymu cyflym mewn ataliadau pediatrig), gronynniad (ar gyfer tabledi), a phroffilio amhuredd.
Canllawiau technegol: Optimeiddio dos ar gyfer poblogaethau arbennig (ee, pobl hŷn, plant), cydymffurfiaeth reoleiddiol â monograffau OTC, a strategaethau atal gorddos.
Os ydych chi'n wneuthurwr fferyllol, yn berchennog brand OTC, neu'n fenter cyffuriau milfeddygol, cysylltwch â ni am gydweithrediad manwl:
Gwybodaeth Gyswllt:
Ebost: sales@huarongpharma.com
Ffôn/WhatsApp: +86 13751168070
Rydym yn cadw at egwyddorion "cydymffurfiaeth ansawdd, diogelwch yn gyntaf, a hygyrchedd byd-eang" ac edrychwn ymlaen at bartneru â diwydiannau gofal iechyd byd-eang a OTC!
Hot Tags: Acetaminophen 103-90-2, Paracetamol, Acetaminophen Gradd Fferyllol, Analgesig OTC, Gostyngydd Twymyn, Lleddfu Poen Pediatrig, Cyflenwr Acetaminophen Tsieina
Tagiau poblogaidd: acetaminophen (paracetamol) cas # 103-90-2, Tsieina acetaminophen (paracetamol) cas # 103-90-2 gweithgynhyrchwyr, cyflenwyr
